FALLSTUDIE

Labor & Medizintechnik

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japan

Sakura Finetek, seit 1947 führend in Pathologie-Laborgeräten, automatisierte mit PaperOffice AI die Labordokumentation und Gerätezertifizierung für lückenlose Rückverfolgbarkeit.

94%

Compliance-Rate

75+

Jahre Erfahrung

100%

Rückverfolgbarkeit

Null

Zertifizierungsfehler

Vertraut von führenden Unternehmen weltweit

SUPER TRUST

Der weltweit exklusive einzige DMS-Partner für QNAP und ASUSTOR.

Eigene Landingpages, direkte Integration, Daten bleiben auf Ihrem NAS.

seit 2019

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seit 2024

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Alleiniger offizieller DMS-Partner für ASUSTOR NAS — BYOS, On-Premises und volle Kontrolle über den Speicherort.

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ISO 27001

SOC 2 Type 2

Die Ausgangssituation

Sakura Finetek entwickelt und produziert Laborgeräte für die Pathologie-Diagnostik, die in Krankenhäusern und Laboren weltweit eingesetzt werden. Jedes Gerät erfordert umfangreiche Zertifizierungsdokumentation.

Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind extrem streng. FDA, CE, PMDA und weitere Behörden fordern lückenlose Dokumentation für jedes einzelne Produkt.

Pathologie-Labordaten müssen über Jahrzehnte aufbewahrt und jederzeit nachvollziehbar sein – eine Anforderung, die mit papierbasierter Dokumentation kaum zu erfüllen war.

Pathologie

Herausforderung & Lösung

Herausforderungen

Strenge regulatorische Anforderungen (FDA, CE, PMDA)
Umfangreiche Zertifizierungsdokumentation pro Gerät
Langzeitarchivierung von Labordaten über Jahrzehnte
Multi-Markt-Compliance für weltweiten Vertrieb
Papierbasierte Prozesse in traditionellem japanischem Unternehmen

Lösungen mit PaperOffice

Automatisierte Zertifizierungsverwaltung für FDA, CE und PMDA
KI-gestützte Dokumentenklassifizierung für Labordaten
Revisionssichere Langzeitarchivierung mit vollständigem Audit-Trail
Automatische Zuordnung von Dokumenten zu Gerätebaugruppen
Multi-Markt-Dashboard für Zertifizierungsstatus weltweit

Der Implementierungsprozess

Woche 1-3

Compliance-Analyse

Mapping aller regulatorischen Anforderungen und Dokumenttypen.

Woche 4-6

System-Konfiguration

Aufbau der Zertifizierungsverwaltung und Archivierungsstruktur.

Woche 7-9

Validierung

Validierung des Systems nach GxP-Richtlinien.

Woche 10-12

Go-Live

Produktivstart mit parallelem Betrieb alter und neuer Systeme.

Messbare Ergebnisse

94%

Compliance-Rate

100%

Rückverfolgbarkeit

Null

Zertifizierungsfehler

70%

Zeitersparnis

Vorher vs. Nachher

Metrik

Vorher

Nachher

Zertifizierungsprozess

8-12 Wochen

3-4 Wochen

Dokumentensuche

30+ Min.

< 10 Sekunden

Audit-Vorbereitung

4-6 Wochen

3 Tage

Fehlerrate Dokumentation

2-4%

< 0,1%

Archivzugriff

Physisches Lager

Sofort digital

Pathologie

Warum PaperOffice?

Medizintechnik-Expertise

Speziell für die Anforderungen der Medizinprodukte-Zertifizierung entwickelt.

GxP-validiert

Vollständig validierbar nach GxP-Richtlinien für regulierte Umgebungen.

Langzeitarchivierung

Revisionssichere Archivierung über Jahrzehnte mit garantierter Lesbarkeit.

Compliance in der Medizintechnik

Erfahren Sie, wie PaperOffice die Dokumentation in regulierten Branchen revolutioniert.

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