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Labor & Medizintechnik · Tokio, Japan
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Sakura Finetek, seit 1947 führend in Pathologie-Laborgeräten, automatisierte mit PaperOffice AI die Labordokumentation und Gerätezertifizierung für lückenlose Rückverfolgbarkeit.
- 94%Compliance-Rate
- 75+Jahre Erfahrung
- 100%Rückverfolgbarkeit
- NullZertifizierungsfehler
Vertrauen, Verifizierung & Partnerschaften
Vertrauen, das sich belegen lässt.
Verifiziert in Claude und ChatGPT, zertifiziert nach ISO/IEC 27001:2022
und alleiniger offizieller DMS-Partner von QNAP und ASUSTOR.
ISO/IEC 27001:2022
Im Geltungsbereich:
- Web-, Desktop- & Mobile-Apps
- REST-API & MCP-Schnittstellen
- KI, Dokumentenverarbeitung & Workflows
- Datacenter & Offsite-Backup
- Support, Beratung & Integration
- BYOS-Schnittstellen
Verifiziert
Claude
Verifizierter MCP-Connector.
Mehr erfahren Verifiziert
ChatGPT
Verifiziertes MCP-Plugin.
Mehr erfahren
Seit 2019
QNAP
Alleiniger offizieller DMS-Partner.
Mehr erfahren
Seit 2024
ASUSTOR
Alleiniger offizieller DMS-Partner.
Mehr erfahren- EU-DatacenterStandorte in der EU
- Zugriffsschutz & MFARollen und Mandantentrennung
- Audit-TrailLückenlos nachvollziehbar
- API + MCPOffene Integration
- BYOSIhre KI. Ihre Daten. Ihre Kontrolle.
Die Ausgangssituation
Sakura Finetek entwickelt und produziert Laborgeräte für die Pathologie-Diagnostik, die in Krankenhäusern und Laboren weltweit eingesetzt werden. Jedes Gerät erfordert umfangreiche Zertifizierungsdokumentation.
Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind extrem streng. FDA, CE, PMDA und weitere Behörden fordern lückenlose Dokumentation für jedes einzelne Produkt.
Pathologie-Labordaten müssen über Jahrzehnte aufbewahrt und jederzeit nachvollziehbar sein – eine Anforderung, die mit papierbasierter Dokumentation kaum zu erfüllen war.
Pathologie
Herausforderung & Lösung
Herausforderungen
- Strenge regulatorische Anforderungen (FDA, CE, PMDA)
- Umfangreiche Zertifizierungsdokumentation pro Gerät
- Langzeitarchivierung von Labordaten über Jahrzehnte
- Multi-Markt-Compliance für weltweiten Vertrieb
- Papierbasierte Prozesse in traditionellem japanischem Unternehmen
Lösungen mit PaperOffice
- Automatisierte Zertifizierungsverwaltung für FDA, CE und PMDA
- KI-gestützte Dokumentenklassifizierung für Labordaten
- Revisionssichere Langzeitarchivierung mit vollständigem Audit-Trail
- Automatische Zuordnung von Dokumenten zu Gerätebaugruppen
- Multi-Markt-Dashboard für Zertifizierungsstatus weltweit
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Der Implementierungsprozess
Woche 1-3
Compliance-Analyse
Mapping aller regulatorischen Anforderungen und Dokumenttypen.
Woche 4-6
System-Konfiguration
Aufbau der Zertifizierungsverwaltung und Archivierungsstruktur.
Woche 7-9
Validierung
Validierung des Systems nach GxP-Richtlinien.
Woche 10-12
Go-Live
Produktivstart mit parallelem Betrieb alter und neuer Systeme.
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Messbare Ergebnisse
94%
Compliance-Rate
100%
Rückverfolgbarkeit
Null
Zertifizierungsfehler
70%
Zeitersparnis
Vorher vs. Nachher
Metrik
Vorher
Nachher
Zertifizierungsprozess
8-12 Wochen
3-4 Wochen
Dokumentensuche
30+ Min.
< 10 Sekunden
Audit-Vorbereitung
4-6 Wochen
3 Tage
Fehlerrate Dokumentation
2-4%
< 0,1%
Archivzugriff
Physisches Lager
Sofort digital
Pathologie
Warum PaperOffice?
Medizintechnik-Expertise
Speziell für die Anforderungen der Medizinprodukte-Zertifizierung entwickelt.
GxP-Validierung unterstützt
Audit-Trail, Versionen und Freigaben als Grundlage für die Validierung beim Kunden.
Langzeitarchivierung
Revisionssichere Archivierung über Jahrzehnte im Langzeitformat PDF/A.
Compliance in der Medizintechnik
Erfahren Sie, wie PaperOffice die Dokumentation in regulierten Branchen automatisiert.
