TAPAUSTUTKIMUS

Laboratorio ja lääkinnällinen tekniikka

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japani

Sakura Finetek, vuodesta 1947 johtava patologian laboratoriolaitteissa, automatisoiti PaperOffice AI:lla laboratoriodokumentoinnin ja laitesertifioinnin täydelliselle jäljitettävyydelle.

94%

Yhteensopivuusaste

75+

Vuotta kokemusta

100%

Jäljitettävyys

Nolla

Sertifiointivirheitä

Johtavien yritysten luottamus maailmanlaajuisesti

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Tilanne

Sakura Finetek kehittää ja valmistaa laboratoriolaitteita patologian diagnostiikkaan, joita käytetään sairaaloissa ja laboratorioissa maailmanlaajuisesti. Jokainen laite vaatii kattavan sertifiointidokumentoinnin.

Lääkinnällisen tekniikan sääntelyvaatimukset ovat erittäin tiukat. FDA, CE, PMDA ja muut viranomaiset vaativat täydellisen dokumentoinnin jokaiselle tuotteelle.

Patologian laboratoriodata on säilytettävä vuosikymmenien ajan ja oltava milloin tahansa jäljitettävissä – vaatimus, jota paperipohjaisella dokumentoinnilla oli vaikea täyttää.

Patologian laboratoriodokumentoinnin ja laitesertifiointien on oltava täysin virheettömiä. Yksi virhe voi vaarantaa potilaiden hengen.

Haaste & Ratkaisu

Haasteet

Tiukat sääntelyvaatimukset (FDA, CE, PMDA)
Kattava sertifiointidokumentointi per laite
Laboratoriodatan pitkäaikaissäilytys vuosikymmenien ajan
Monimarkkina-yhteensopivuus maailmanlaajuiselle myynnille
Paperipohjaiset prosessit perinteisessä japanilaisessa yrityksessä

Ratkaisut PaperOffice-järjestelmällä

Automatisoitu sertifiointien hallinta FDA:lle, CE:lle ja PMDA:lle
Tekoälyavusteinen dokumenttien luokittelu laboratoriodatalle
Tarkastusvarma pitkäaikaissäilytys täydellisellä audit-polulla
Automaattinen dokumenttien liittäminen laitekokoonpanoihin
Monimarkkina-dashboard sertifiointitilalle maailmanlaajuisesti

Toteutusprosessi

Viikko 1-3

Yhteensopivuusanalyysi

Kaikkien sääntelyvaatimusten ja dokumenttityyppien kartoitus.

Viikko 4-6

Järjestelmän konfigurointi

Sertifiointien hallinnan ja arkistorakenteen rakentaminen.

Viikko 7-9

Validointi

Järjestelmän validointi GxP-ohjeiden mukaisesti.

Viikko 10-12

Käyttöönotto

Tuotantokäyttö vanhan ja uuden järjestelmän rinnakkaisella käytöllä.

Mitattavat tulokset

94%

yhteensopivuusaste

100%

jäljitettävyys

Nolla

sertifiointivirheitä

70%

aikasäästö

Ennen vs. Jälkeen

Mittari

Ennen

Jälkeen

Sertifiointiprosessi

8-12 viikkoa

3-4 viikkoa

Dokumenttihaku

30+ min

< 10 sekuntia

Auditoinnin valmistelu

4-6 viikkoa

3 päivää

Dokumentaation virheaste

2-4%

< 0,1%

Arkiston käyttö

Fyysinen varasto

Heti digitaalisesti

Patologian laboratoriodokumentointi ja laitesertifioinnit toimivat nyt täysin automaattisesti. Täydellinen jäljitettävyys jokaiselle näytteelle.

Miksi PaperOffice?

Lääkinnällinen tekniikka -asiantuntemus

Kehitetty erityisesti lääkinnällisten tuotteiden sertifiointivaatimuksille.

GxP-validioitu

Täysin validointikykyinen GxP-ohjeiden mukaisesti säännellyissä ympäristöissä.

Pitkäaikaissäilytys

Tarkastusvarma arkistointi vuosikymmenien ajan taatulla luettavuudella.

Yhteensopivuus lääkinnällisessä tekniikassa

Löydä, miten PaperOffice mullistaa dokumentoinnin säännellyillä aloilla.

Ota yhteyttä Kaikki tapaustutkimukset

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key