NGHIÊN CỨU TRƯỜNG HỢP

Phòng thí nghiệm & Công nghệ y tế

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokyo, Nhật Bản

Sakura Finetek, công ty dẫn đầu về thiết bị phòng thí nghiệm bệnh lý từ năm 1947, đã tự động hóa tài liệu phòng thí nghiệm và chứng nhận thiết bị với PaperOffice AI để có khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh.

94%

Tỷ lệ tuân thủ

75+

Năm kinh nghiệm

100%

Khả năng truy xuất nguồn gốc

Không

Lỗi chứng nhận

Được tin tưởng bởi các công ty hàng đầu trên toàn thế giới

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Tình huống

Sakura Finetek phát triển và sản xuất thiết bị phòng thí nghiệm cho chẩn đoán bệnh lý, được sử dụng trong các bệnh viện và phòng thí nghiệm trên toàn thế giới. Mỗi thiết bị đều yêu cầu tài liệu chứng nhận toàn diện.

Các yêu cầu pháp lý trong công nghệ y tế cực kỳ nghiêm ngặt. FDA, CE, PMDA và các cơ quan khác yêu cầu tài liệu không có lỗ hổng cho từng sản phẩm riêng lẻ.

Dữ liệu phòng thí nghiệm bệnh lý phải được lưu trữ trong nhiều thập kỷ và có thể truy xuất bất kỳ lúc nào – một yêu cầu khó có thể đáp ứng với tài liệu dựa trên giấy.

Tài liệu phòng thí nghiệm bệnh lý và chứng nhận thiết bị phải hoàn toàn không có lỗi. Một lỗi duy nhất có thể gây nguy hiểm đến tính mạng bệnh nhân.

Thách thức & Giải pháp

Các thách thức

Yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt (FDA, CE, PMDA)
Tài liệu chứng nhận toàn diện cho mỗi thiết bị
Lưu trữ dài hạn dữ liệu phòng thí nghiệm trong nhiều thập kỷ
Tuân thủ đa thị trường cho bán hàng toàn cầu
Quy trình dựa trên giấy trong công ty truyền thống của Nhật Bản

Giải pháp với PaperOffice

Quản lý chứng nhận tự động cho FDA, CE và PMDA
Phân loại tài liệu dựa trên AI cho dữ liệu phòng thí nghiệm
Lưu trữ dài hạn chống giả mạo với dấu vết kiểm toán đầy đủ
Gán tài liệu tự động cho các cụm thiết bị
Bảng điều khiển đa thị trường cho trạng thái chứng nhận trên toàn cầu

Quy trình triển khai

Tuần 1-3

Phân tích tuân thủ

Ánh xạ tất cả các yêu cầu pháp lý và loại tài liệu.

Tuần 4-6

Cấu hình hệ thống

Thiết lập quản lý chứng nhận và cấu trúc lưu trữ.

Tuần 7-9

Xác nhận

Xác nhận hệ thống theo hướng dẫn GxP.

Tuần 10-12

Go-Live

Bắt đầu hoạt động sản xuất với hoạt động song song của hệ thống cũ và mới.

Kết quả đo lường được

94%

Tỷ lệ tuân thủ

100%

Khả năng truy xuất nguồn gốc

Không

Lỗi chứng nhận

70%

Tiết kiệm thời gian

Trước vs. Sau

Chỉ số

Quy trình chứng nhận

8-12 tuần

3-4 tuần

Tìm kiếm tài liệu

30+ phút

< 10 giây

Chuẩn bị kiểm toán

4-6 tuần

3 ngày

Tỷ lệ lỗi tài liệu

2-4%

< 0,1%

Truy cập kho lưu trữ

Kho vật lý

Kỹ thuật số tức thì

Tài liệu phòng thí nghiệm bệnh lý và chứng nhận thiết bị giờ đây hoàn toàn tự động. Khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh cho mỗi mẫu bệnh phẩm.

Tại sao PaperOffice?

Chuyên môn về công nghệ y tế

Được phát triển đặc biệt cho các yêu cầu chứng nhận thiết bị y tế.

Đã xác nhận GxP

Hoàn toàn có thể xác nhận theo hướng dẫn GxP cho môi trường được quản lý.

Lưu trữ dài hạn

Lưu trữ chống giả mạo trong nhiều thập kỷ với khả năng đọc được đảm bảo.

Tuân thủ trong công nghệ y tế

Khám phá cách PaperOffice cách mạng hóa tài liệu trong các ngành được quản lý.

Liên hệ với chúng tôi Tất cả các nghiên cứu điển hình

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key