Nhảy đến nội dung
Tổng quan Tổng quan Tin tức Tin tức
Chia sẻ
NGHIÊN CỨU TRƯỜNG HỢP
Phòng thí nghiệm & Công nghệ y tế

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokyo, Nhật Bản

Sakura Finetek, công ty dẫn đầu về thiết bị phòng thí nghiệm bệnh lý từ năm 1947, đã tự động hóa tài liệu phòng thí nghiệm và chứng nhận thiết bị với PaperOffice AI để có khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh.

94%
Tỷ lệ tuân thủ
75+
Năm kinh nghiệm
100%
Khả năng truy xuất nguồn gốc
Không
Lỗi chứng nhận

Được tin tưởng bởi các công ty hàng đầu trên toàn thế giới

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tình huống

Sakura Finetek phát triển và sản xuất thiết bị phòng thí nghiệm cho chẩn đoán bệnh lý, được sử dụng trong các bệnh viện và phòng thí nghiệm trên toàn thế giới. Mỗi thiết bị đều yêu cầu tài liệu chứng nhận toàn diện.

Các yêu cầu pháp lý trong công nghệ y tế cực kỳ nghiêm ngặt. FDA, CE, PMDA và các cơ quan khác yêu cầu tài liệu không có lỗ hổng cho từng sản phẩm riêng lẻ.

Dữ liệu phòng thí nghiệm bệnh lý phải được lưu trữ trong nhiều thập kỷ và có thể truy xuất bất kỳ lúc nào – một yêu cầu khó có thể đáp ứng với tài liệu dựa trên giấy.

Tài liệu phòng thí nghiệm bệnh lý và chứng nhận thiết bị phải hoàn toàn không có lỗi. Một lỗi duy nhất có thể gây nguy hiểm đến tính mạng bệnh nhân.

Thách thức & Giải pháp

Các thách thức

  • Yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt (FDA, CE, PMDA)
  • Tài liệu chứng nhận toàn diện cho mỗi thiết bị
  • Lưu trữ dài hạn dữ liệu phòng thí nghiệm trong nhiều thập kỷ
  • Tuân thủ đa thị trường cho bán hàng toàn cầu
  • Quy trình dựa trên giấy trong công ty truyền thống của Nhật Bản

Giải pháp với PaperOffice

  • Quản lý chứng nhận tự động cho FDA, CE và PMDA
  • Phân loại tài liệu dựa trên AI cho dữ liệu phòng thí nghiệm
  • Lưu trữ dài hạn chống giả mạo với dấu vết kiểm toán đầy đủ
  • Gán tài liệu tự động cho các cụm thiết bị
  • Bảng điều khiển đa thị trường cho trạng thái chứng nhận trên toàn cầu

Quy trình triển khai

Tuần 1-3
Phân tích tuân thủ
Ánh xạ tất cả các yêu cầu pháp lý và loại tài liệu.
Tuần 4-6
Cấu hình hệ thống
Thiết lập quản lý chứng nhận và cấu trúc lưu trữ.
Tuần 7-9
Xác nhận
Xác nhận hệ thống theo hướng dẫn GxP.
Tuần 10-12
Go-Live
Bắt đầu hoạt động sản xuất với hoạt động song song của hệ thống cũ và mới.

Kết quả đo lường được

94%
Tỷ lệ tuân thủ
100%
Khả năng truy xuất nguồn gốc
Không
Lỗi chứng nhận
70%
Tiết kiệm thời gian

Trước vs. Sau

Chỉ số
Trước
Sau
Quy trình chứng nhận
8-12 tuần
3-4 tuần
Tìm kiếm tài liệu
30+ phút
< 10 giây
Chuẩn bị kiểm toán
4-6 tuần
3 ngày
Tỷ lệ lỗi tài liệu
2-4%
< 0,1%
Truy cập kho lưu trữ
Kho vật lý
Kỹ thuật số tức thì

Tài liệu phòng thí nghiệm bệnh lý và chứng nhận thiết bị giờ đây hoàn toàn tự động. Khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh cho mỗi mẫu bệnh phẩm.

Tại sao PaperOffice?

Chuyên môn về công nghệ y tế
Được phát triển đặc biệt cho các yêu cầu chứng nhận thiết bị y tế.
Đã xác nhận GxP
Hoàn toàn có thể xác nhận theo hướng dẫn GxP cho môi trường được quản lý.
Lưu trữ dài hạn
Lưu trữ chống giả mạo trong nhiều thập kỷ với khả năng đọc được đảm bảo.

Tuân thủ trong công nghệ y tế

Khám phá cách PaperOffice cách mạng hóa tài liệu trong các ngành được quản lý.

Quý vị muốn dùng thử PaperOffice ở đâu?

Máy tính và điện thoại thông minh đã được kết nối: Không gian làm việc trên máy, thu thập trên điện thoại.

Phiên bản dùng thử của bạn đã sẵn sàng

Bạn muốn bắt đầu ở đâu?

Không gian làm việc đầy đủ được tối ưu hóa cho máy tính. Phiên bản di động phù hợp để thu thập, kiểm tra và phê duyệt tài liệu.

app.paperoffice.ai

Bắt đầu trên máy tính

Chúng tôi sẽ gửi liên kết truy cập cá nhân của bạn đến địa chỉ email của bạn.

Đăng ký miễn phí Mở ứng dụng Ứng dụng PaperOffice Sản phẩm đầy đủ: web, máy tính và di động. Thu thập, tổ chức, tìm kiếm và làm việc trên tài liệu cùng nhóm. Cần tài khoản miễn phí Mở Playground Playground Thử các chức năng được chọn ngay — không đăng ký, với khóa API demo bị hạn chế. Không cần đăng ký, nhưng có khóa API demo bị hạn chế