STUDIUM PRZYPADKU

Laboratorium i technologia medyczna

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japonia

Sakura Finetek, od 1947 roku lider w dziedzinie urządzeń laboratoryjnych do patologii, zautomatyzował z PaperOffice AI dokumentację laboratoryjną i certyfikację urządzeń dla pełnej identyfikowalności.

94%

Wskaźnik zgodności

75+

Lat doświadczenia

100%

Identyfikowalność

Zero

Błędów certyfikacji

Zaufanie wiodących firm na całym świecie

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Sytuacja

Sakura Finetek projektuje i produkuje urządzenia laboratoryjne do diagnostyki patologicznej, stosowane w szpitalach i laboratoriach na całym świecie. Każde urządzenie wymaga obszernej dokumentacji certyfikacyjnej.

Wymagania regulacyjne w technologii medycznej są niezwykle surowe. FDA, CE, PMDA i inne organy wymagają pełnej dokumentacji dla każdego produktu.

Dane laboratoryjne patologii muszą być przechowywane przez dziesięciolecia i być w każdej chwili weryfikowalne – wymóg trudny do spełnienia przy dokumentacji papierowej.

Dokumentacja laboratoryjna patologii i certyfikacje urządzeń muszą być absolutnie bezbłędne. Jeden błąd może zagrozić życiu pacjentów.

Wyzwanie & Rozwiązanie

Wyzwania

Surowe wymagania regulacyjne (FDA, CE, PMDA)
Obszerna dokumentacja certyfikacyjna na urządzenie
Długoterminowe archiwizowanie danych laboratoryjnych przez dziesięciolecia
Zgodność wielorynkowa dla globalnej sprzedaży
Procesy papierowe w tradycyjnej japońskiej firmie

Rozwiązania z PaperOffice

Automatyzowane zarządzanie certyfikacjami dla FDA, CE i PMDA
Klasyfikacja dokumentów laboratoryjnych wspomagana przez AI
Archiwizacja z pełnym śladem audytowym zgodna z wymogami rewizji
Automatyczne przypisywanie dokumentów do grup urządzeń
Panel wielorynkowy statusu certyfikacji na całym świecie

Proces wdrożenia

Tydzień 1-3

Analiza zgodności

Mapowanie wszystkich wymagań regulacyjnych i typów dokumentów.

Tydzień 4-6

Konfiguracja systemu

Budowa zarządzania certyfikacjami i struktury archiwizacji.

Tydzień 7-9

Walidacja

Walidacja systemu zgodnie z wytycznymi GxP.

Tydzień 10-12

Uruchomienie

Uruchomienie produkcyjne z równoległym działaniem starych i nowych systemów.

Mierzalne wyniki

94%

wskaźnik zgodności

100%

identyfikowalność

Zero

błędów certyfikacji

70%

oszczędność czasu

Przed vs. Po

Metryka

Przed

Proces certyfikacji

8-12 tygodni

3-4 tygodnie

Wyszukiwanie dokumentów

30+ min.

< 10 sekund

Przygotowanie audytu

4-6 tygodni

3 dni

Wskaźnik błędów dokumentacji

2-4%

< 0,1%

Dostęp do archiwum

Magazyn fizyczny

Natychmiast cyfrowo

Dokumentacja laboratoryjna patologii i certyfikacje urządzeń działają teraz w pełni automatycznie. Pełna identyfikowalność dla każdego preparatu.

Dlaczego PaperOffice?

Ekspertyza technologii medycznej

Zaprojektowane specjalnie dla wymagań certyfikacji wyrobów medycznych.

Walidacja GxP

Pełna walidowalność zgodnie z wytycznymi GxP dla środowisk regulowanych.

Archiwizacja długoterminowa

Archiwizacja zgodna z wymogami rewizji przez dziesięciolecia z gwarantowaną czytelnością.

Zgodność w technologii medycznej

Dowiedz się, jak PaperOffice rewolucjonizuje dokumentację w branżach regulowanych.

Skontaktuj się z nami Wszystkie studia przypadków

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key