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Laboratório e Medtech · Tóquio, Japão
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
A Sakura Finetek, líder em equipamentos de laboratório de patologia desde 1947, automatizou com PaperOffice AI a documentação laboratorial e certificação de equipamentos para rastreabilidade completa.
- 94%Taxa de compliance
- 75+Anos de experiencia
- 100%Rastreabilidade
- NuloErros de certificação
Confiança de empresas líderes em todo o mundo
PARCERIA OEM
Gigantes de hardware escolhem exclusivamente o PaperOffice.
A Situação
A Sakura Finetek desenvolve e produz equipamentos de laboratório para diagnóstico de patologia, utilizados em hospitais e laboratórios em todo o mundo. Cada equipamento requer documentação extensa de certificação.
Os requisitos regulatórios em medtech são extremamente rigorosos. FDA, CE, PMDA e outras autoridades exigem documentação completa para cada produto individual.
Os dados de laboratório de patologia devem ser mantidos por décadas e rastreáveis a qualquer momento – um requisito difícil de cumprir com documentação em papel.
A documentação de laboratório de patologia e certificações de equipamentos deve ser absolutamente livre de erros. Um único erro pode colocar vidas de pacientes em risco.
Desafio & Solução
Desafios
- Requisitos regulatórios rigorosos (FDA, CE, PMDA)
- Documentação extensa de certificação por equipamento
- Arquivamento de longo prazo de dados laboratoriais por décadas
- Compliance multi-mercado para vendas globais
- Processos baseados em papel em empresa tradicional japonesa
Soluções com PaperOffice
- Gestão automatizada de certificação para FDA, CE e PMDA
- Classificação documental com IA para dados laboratoriais
- Arquivamento de longo prazo auditável com trilha de auditoria completa
- Atribuição automática de documentos a grupos de equipamentos
- Dashboard multi-mercado para status de certificação global
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
O Processo de Implementação
Semana 1-3
Análise de Compliance
Mapeamento de todos os requisitos regulatórios e tipos de documentos.
Semana 4-6
Configuração do Sistema
Construção da gestão de certificação e estrutura de arquivamento.
Semana 7-9
Validação
Validação do sistema conforme diretrizes GxP.
Semana 10-12
Entrada em operação
Início da produção com operação paralela de sistemas antigos e novos.
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Resultados Mensuráveis
94%
Taxa de compliance
100%
Rastreabilidade
Nulo
Erros de certificação
70%
Economia de tempo
Antes vs. Depois
Métrica
Antes
Depois
Processo de certificação
8-12 semanas
3-4 semanas
Busca de documentos
30+ min.
< 10 segundos
Preparacao para auditoria
4-6 semanas
3 dias
Taxa de erro documental
2-4%
< 0,1%
Acesso ao arquivo
Armazém físico
Digital imediato
A documentação de laboratório de patologia e certificações de equipamentos agora funcionam totalmente automaticamente. Rastreabilidade completa para cada preparação.
Porquê PaperOffice?
Expertise em Medtech
Desenvolvido especificamente para requisitos de certificação de produtos médicos.
Apoio à validação GxP
Trilha de auditoria, versões e aprovações como base para a validação pelo cliente.
Arquivamento de Longo Prazo
Arquivamento auditável por décadas no formato de longo prazo PDF/A.
Compliance em Medtech
Descubra como o PaperOffice revoluciona a documentação em setores regulados.
