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Laboratoire et Technologie médicale · Tokyo, Japon
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Sakura Finetek, leader des appareils de laboratoire de pathologie depuis 1947, a automatisé avec PaperOffice AI la documentation de laboratoire et la certification d'appareils pour une traçabilité sans faille.
- 94 %Taux de conformité
- 75+Annees d'experience
- 100 %Tracabilite
- ZéroErreur de certification
La confiance des entreprises leaders dans le monde
PARTENARIAT OEM
Les géants du matériel misent exclusivement sur PaperOffice.
Seul partenaire DMS officiel pour QNAP : app Classic, AI BYOS.
PlusISO/IEC 27001
CERTIFIÉ
SOC 2 Type 2
EN PRÉPARATION
Seul partenaire DMS officiel pour ASUSTOR : app Classic, AI BYOS.
PlusLa situation
Sakura Finetek développe et produit des appareils de laboratoire pour le diagnostic en pathologie, utilisés dans les hôpitaux et laboratoires du monde entier. Chaque appareil nécessite une documentation de certification étendue.
Les exigences réglementaires dans la technologie médicale sont extrêmement strictes. La FDA, le CE, la PMDA et d'autres autorités exigent une documentation complète pour chaque produit individuel.
Les données de laboratoire de pathologie doivent être conservées pendant des décennies et être traçables à tout moment – une exigence presque impossible à satisfaire avec une documentation papier.
La documentation de laboratoire de pathologie et les certifications d'appareils doivent être absolument sans erreur. Une seule erreur peut mettre en danger la vie des patients.
Défi & Solution
Défis
- Exigences réglementaires strictes (FDA, CE, PMDA)
- Documentation de certification volumineuse par appareil
- Archivage à long terme des données de laboratoire sur des décennies
- Conformité multi-marchés pour la distribution mondiale
- Processus basés sur le papier dans une entreprise japonaise traditionnelle
Solutions avec PaperOffice
- Gestion automatisée des certifications pour la FDA, le CE et la PMDA
- Classification de documents assistée par IA pour les données de laboratoire
- Archivage à long terme immuable avec piste d'audit complète
- Association automatique des documents aux composants de l'appareil
- Tableau de bord multi-marchés pour l'état des certifications mondiales
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Le processus de mise en œuvre
Semaines 1-3
Analyse de conformité
Cartographie de toutes les exigences réglementaires et types de documents.
Semaines 4-6
Configuration du système
Mise en place de la gestion des certifications et de la structure d'archivage.
Semaines 7-9
Validation
Validation du système selon les directives GxP.
Semaines 10-12
Mise en service
Lancement opérationnel avec fonctionnement parallèle des anciens et nouveaux systèmes.
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Résultats mesurables
94 %
Taux de conformité
100 %
Tracabilite
Zéro
Erreur de certification
70 %
Temps gagne
Avant vs. Après
Métrique
Avant
Après
Processus de certification
8-12 semaines
3-4 semaines
Recherche de documents
30+ min.
< 10 secondes
Preparation a l'audit
4-6 semaines
3 jours
Taux d'erreur documentaire
2-4 %
< 0,1 %
Accès aux archives
Stockage physique
Numérique immédiat
La documentation de laboratoire de pathologie et les certifications d'appareils fonctionnent désormais de manière totalement automatique. Une traçabilité sans faille pour chaque préparation.
Pourquoi PaperOffice?
Expertise technologie médicale
Développé spécifiquement pour les exigences de certification des dispositifs médicaux.
Soutien à la validation GxP
Piste d'audit, versions et approbations comme base pour la validation chez le client.
Archivage longue durée
Archivage immuable sur des décennies au format d'archivage à long terme PDF/A.
La conformité dans la technologie médicale
Découvrez comment PaperOffice révolutionne la documentation dans les secteurs réglementés.
