Webhelytérkép Webhelytérkép Frissítések Frissítések
Megosztás
Magyar
HUF Ft
Frissítések
ÚJ
Claude & ChatGPT — Supercharged.
Minden dokumentum · 350+ AI eszköz · 30 mp beállítás
Claude· ChatGPT· Cursor· Gemini· +50
Csatlakozás most
AI-DMS
50+ AI modul és eszköz
Megoldások
Iparágak, folyamatok, kockázatok
Források
Oktatóanyagok, blog, támogatás
Developer
API, SDK-k, dokumentáció
Partnerek
Integrator & Reseller — apply in the app
Cég
Team, careers, contact
Árazás
ESETTANULMÁNY
Laboratórium és Orvostechnika

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokió, Japán

A Sakura Finetek, amely 1947 óta vezető szerepet tölt be a patológiai laboratóriumi berendezések terén, a PaperOffice AI segítségével automatizálta a laboratóriumi dokumentációt és a készülék tanúsítását a teljes nyomon követhetőség érdekében.

94%
Megfelelési arány
75+
Éves tapasztalat
100%
Nyomon követhetőség
Nulla
Tanúsítási hibák

Vezető vállalatok bizalma világszerte

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

ISO 27001
ISO 27001 és SOC 2 Type II szertifikáció alatt. Közbenső auditok kérésre, NDA mellett elérhetők.
SOC 2 Type 2
ISO 27001 és SOC 2 Type II szertifikáció alatt. Közbenső auditok kérésre, NDA mellett elérhetők.
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

A helyzet

A Sakura Finetek laboratóriumi berendezéseket fejleszt és gyárt a patológiai diagnosztikához, amelyeket kórházakban és laboratóriumokban használnak világszerte. Minden készülék kiterjedt tanúsítási dokumentációt igényel.

Az orvostechnikai szabályozási követelmények rendkívül szigorúak. Az FDA, a CE, a PMDA és más hatóságok teljes dokumentációt követelnek meg minden egyes termékre.

A patológiai laboratóriumi adatokat évtizedekig meg kell őrizni, és bármikor hozzáférhetőnek kell lenniük – ez olyan követelmény, amelyet papír alapú dokumentációval nehéz volt teljesíteni.

A patológiai laboratóriumi dokumentációnak és a készülék tanúsításoknak abszolút hibátlannak kell lenniük. Egyetlen hiba is veszélyeztetheti a páciensek életét.

Kihívás & Megoldás

Kihívások

  • Szigorú szabályozási követelmények (FDA, CE, PMDA)
  • Kiterjedt tanúsítási dokumentáció készülékenként
  • Laboratóriumi adatok hosszú távú archiválása évtizedekre
  • Többpiaci megfelelés a globális értékesítéshez
  • Papír alapú folyamatok a hagyományos japán vállalatnál

Megoldások a PaperOffice-szal

  • Automatizált tanúsítási menedzsment az FDA, CE és PMDA számára
  • AI-alapú dokumentum-osztályozás a laboratóriumi adatokhoz
  • Audit-biztos hosszú távú archiválás teljes audit trail-lel
  • Dokumentumok automatikus hozzárendelése a készülék-összeállításokhoz
  • Többpiaci irányítópult a tanúsítási státuszhoz világszerte

A bevezetési folyamat

1-3. hét
Megfelelési elemzés
Az összes szabályozási követelmény és dokumentumtípus feltérképezése.
4-6. hét
Rendszerkonfiguráció
A tanúsítási menedzsment és az archiválási struktúra felépítése.
7-9. hét
Validálás
A rendszer validálása GxP irányelvek szerint.
10-12. hét
Éles indítás
Termelési indítás a régi és új rendszerek párhuzamos működtetésével.

Mérhető eredmények

94%
Megfelelési arány
100%
Nyomon követhetőség
Nulla
Tanúsítási hibák
70%
Időmegtakarítás

Előtte vs. Utána

Mértékegység
Előtte
Utána
Tanúsítási folyamat
8-12 hét
3-4 hét
Dokumentumkeresés
30+ perc
< 10 másodperc
Audit előkészítés
4-6 hét
3 nap
Dokumentációs hibaarány
2-4%
< 0,1%
Archiválási hozzáférés
Fizikai raktár
Azonnali digitális

A patológiai laboratóriumi dokumentáció és a készülék tanúsítások most már teljesen automatizáltak. Teljes nyomon követhetőség minden egyes mintához.

Miért PaperOffice?

Orvostechnikai szakértelem
Kifejezetten az orvostechnikai eszközök tanúsításának követelményeihez fejlesztve.
GxP-validált
Teljesen validálható GxP irányelvek szerint szabályozott környezetekben.
Hosszú távú archiválás
Audit-biztos archiválás évtizedekre, garantált olvashatósággal.

Megfelelés az orvostechnikában

Fedezze fel, hogyan forradalmasítja a PaperOffice a dokumentációt a szabályozott iparágakban.