ŠTUDIJA PRIMERA

Laboratorijska in medicinska tehnologija

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japonska

Sakura Finetek, vodilni v opremi za patološke laboratorije od leta 1947, je avtomatiziral dokumentacijo laboratorijev in certificiranje opreme s PaperOffice AI za popolno sledljivost.

94%

Stopnja skladnosti

75+

Let izkušenj

100%

Sledljivost

Nič

Napake pri certificiranju

Zaupanje vodilnih podjetij po vsem svetu

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Situacija

Sakura Finetek razvija in proizvaja laboratorijsko opremo za patološko diagnostiko, ki se uporablja v bolnišnicah in laboratorijih po vsem svetu. Vsaka naprava zahteva obsežno dokumentacijo za certificiranje.

Regulatorne zahteve v medicinski tehnologiji so izjemno stroge. FDA, CE, PMDA in drugi organi zahtevajo popolno dokumentacijo za vsak posamezen izdelek.

Podatki patoloških laboratorijev morajo biti shranjeni desetletja in morajo biti kadar koli sledljivi – zahteva, ki jo je s papirno dokumentacijo težko izpolniti.

Dokumentacija patoloških laboratorijev in certifikati opreme morajo biti popolnoma brez napak. Ena sama napaka lahko ogrozi življenja bolnikov.

Izziv & Rešitev

Izzivi

Stoge regulatorne zahteve (FDA, CE, PMDA)
Obsežna dokumentacija za certificiranje na napravo
Dolgoročno arhiviranje laboratorijskih podatkov desetletja
Skladnost z več trgi za globalno prodajo
Papirni procesi v tradicionalnem japonskem podjetju

Rešitve s PaperOffice

Avtomatizirano upravljanje certificiranja za FDA, CE in PMDA
Razvrščanje dokumentov za laboratorijske podatke s pomočjo umetne inteligence
Revizijsko varno dolgoročno arhiviranje s popolnim nadzornim sledenjem
Samodejno dodeljevanje dokumentov sklopom naprav
Nadzorna plošča za več trgov za status certificiranja po vsem svetu

Proces implementacije

Teden 1-3

Analiza skladnosti

Preslikava vseh regulatornih zahtev in vrst dokumentov.

Teden 4-6

Konfiguracija sistema

Vzpostavitev upravljanja certificiranja in arhivske strukture.

Teden 7-9

Validacija

Validacija sistema v skladu s smernicami GxP.

Teden 10-12

Zagon

Proizvodni zagon s sočasnim delovanjem starih in novih sistemov.

Merljivi rezultati

94%

Stopnja skladnosti

100%

Sledljivost

Nič

Napake pri certificiranju

70%

Prihranek časa

Pred vs. Po

Metrika

Pred

Postopek certificiranja

8-12 tednov

3-4 tedne

Iskanje dokumentov

30+ min.

< 10 sekund

Priprava revizije

4-6 tednov

3 dni

Stopnja napak v dokumentaciji

2-4%

< 0,1%

Dostop do arhiva

Fizično skladišče

Takoj digitalno

Dokumentacija patoloških laboratorijev in certifikati opreme zdaj potekajo popolnoma samodejno. Popolna sledljivost za vsak preparat.

Zakaj PaperOffice?

Strokovno znanje o medicinski tehnologiji

Posebej razvito za zahteve certificiranja medicinskih izdelkov.

GxP-validirano

Popolnoma validirano v skladu s smernicami GxP za regulirana okolja.

Dolgoročno arhiviranje

Revizijsko varno arhiviranje desetletja z zagotovljeno berljivostjo.

Skladnost v medicinski tehnologiji

Odkrijte, kako PaperOffice revolucionira dokumentacijo v reguliranih panogah.

Kontaktirajte nas Vse študije primerov

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key