PRÍPADOVÁ ŠTÚDIA

Laboratórna a zdravotnícka technika

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japonsko

Sakura Finetek, líder v oblasti patologických laboratórnych zariadení od roku 1947, automatizoval s PaperOffice AI dokumentáciu laboratórií a certifikáciu zariadení pre bezchybnú sledovateľnosť.

94%

Miera zhody

75+

Rokov skúseností

100%

Sledovateľnosť

Nula

Chyby pri certifikácii

Dôvera vedúcich spoločností po celom svete

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Situácia

Sakura Finetek vyvíja a vyrába laboratórne zariadenia pre patologickú diagnostiku, ktoré sa používajú v nemocniciach a laboratóriách po celom svete. Každé zariadenie si vyžaduje rozsiahlu certifikačnú dokumentáciu.

Regulačné požiadavky v oblasti zdravotníckej techniky sú extrémne prísne. FDA, CE, PMDA a ďalšie regulačné orgány vyžadujú bezchybnú dokumentáciu pre každý jednotlivý produkt.

Údaje z patologických laboratórií musia byť uchovávané desaťročia a musia byť kedykoľvek sledovateľné – požiadavka, ktorú bolo s papierovou dokumentáciou takmer nemožné splniť.

Dokumentácia patologických laboratórií a certifikácie zariadení musia byť absolútne bezchybné. Jediná chyba môže ohroziť životy pacientov.

Výzva & Riešenie

Výzvy

Prísne regulačné požiadavky (FDA, CE, PMDA)
Rozsiahla certifikačná dokumentácia na zariadenie
Dlhodobé uchovávanie laboratórnych údajov po desaťročia
Viacnásobná trhová zhoda pre celosvetový predaj
Procesy založené na papieri v tradičnej japonskej spoločnosti

Riešenia s PaperOffice

Automatizovaná správa certifikácií pre FDA, CE a PMDA
Klasifikácia dokumentov pre laboratórne údaje pomocou AI
Dlhodobé archivovanie odolné voči neoprávneným zásahom s úplným auditným záznamom
Automatické priradenie dokumentov k zostavám zariadení
Viacnásobný trhový prehľad o stave certifikácie celosvetovo

Proces implementácie

Týždeň 1-3

Analýza zhody

Mapovanie všetkých regulačných požiadaviek a typov dokumentov.

Týždeň 4-6

Konfigurácia systému

Nastavenie správy certifikácií a archivačnej štruktúry.

Týždeň 7-9

Validácia

Validácia systému podľa smerníc GxP.

Týždeň 10-12

Uvedenie do prevádzky

Produkčný štart so súbežnou prevádzkou starých a nových systémov.

Merateľné výsledky

94%

Miera zhody

100%

Sledovateľnosť

Nula

Chyby pri certifikácii

70%

Úspora času

Pred vs. Po

Metrika

Pred

Proces certifikácie

8-12 týždňov

3-4 týždne

Vyhľadávanie dokumentov

30+ min.

< 10 sekúnd

Príprava auditu

4-6 týždňov

3 dni

Chybovosť dokumentácie

2-4%

< 0,1%

Prístup do archívu

Fyzický sklad

Okamžite digitálny

Dokumentácia patologických laboratórií a certifikácie zariadení teraz prebiehajú plne automaticky. Bezchybná sledovateľnosť pre každý preparát.

Prečo PaperOffice?

Expertíza v zdravotníckej technike

Špeciálne vyvinuté pre požiadavky certifikácie zdravotníckych produktov.

GxP validované

Plne validovateľné podľa smerníc GxP pre regulované prostredia.

Dlhodobé archivovanie

Archivovanie odolné voči neoprávneným zásahom po desaťročia so zaručenou čitateľnosťou.

Zhoda v zdravotníckej technike

Zistite, ako PaperOffice mení dokumentáciu v regulovaných odvetviach.

Kontaktujte nás Všetky prípadové štúdie

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key