CASESTUDY

Laboratorium & Medische Technologie

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokyo, Japan

Sakura Finetek, sinds 1947 toonaangevend in pathologie-laboratoriumapparatuur, automatiseerde met PaperOffice AI de laboratoriumdocumentatie en apparaatcertificering voor volledige traceerbaarheid.

94%

Compliance-percentage

75+

Jaar ervaring

100%

Traceerbaarheid

Nul

Zertificeringsfouten

Vertrouwd door toonaangevende bedrijven wereldwijd

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

De Situatie

Sakura Finetek ontwikkelt en produceert laboratoriumapparatuur voor pathologie-diagnostiek, die wereldwijd in ziekenhuizen en laboratoria wordt gebruikt. Elk apparaat vereist uitgebreide certificeringsdocumentatie.

De regelgevende vereisten in de medische technologie zijn extreem streng. FDA, CE, PMDA en andere autoriteiten eisen volledige documentatie voor elk afzonderlijk product.

Pathologie-laboratoriumgegevens moeten gedurende decennia worden bewaard en op elk moment traceerbaar zijn – een eis die met papieren documentatie nauwelijks te vervullen was.

Pathologie

Uitdaging & Oplossing

Uitdagingen

Strenge regelgevende eisen (FDA, CE, PMDA)
Uitgebreide certificeringsdocumentatie per apparaat
Langetermijnarchivering van laboratoriumgegevens over decennia
Multi-markt compliance voor wereldwijde distributie
Papieren processen in een traditioneel Japans bedrijf

Oplossingen met PaperOffice

Geautomatiseerd certificeringsbeheer voor FDA, CE en PMDA
AI-gestuurde documentclassificatie voor laboratoriumgegevens
Auditbestendige langetermijnarchivering met volledige audit-trail
Automatische toewijzing van documenten aan apparaatonderdelen
Multi-markt dashboard voor de certificeringsstatus wereldwijd

Het implementatieproces

Week 1-3

Compliance-analyse

Mapping van alle regelgevende vereisten en documenttypes.

Week 4-6

Systeemconfiguratie

Opbouw van het certificeringsbeheer en de archiveringsstructuur.

Week 7-9

Validatie

Validatie van het systeem volgens GxP-richtlijnen.

Week 10-12

Go-live

Productiestart met parallelle werking van oude en nieuwe systemen.

Meetbare resultaten

94%

compliance-percentage

100%

traceerbaarheid

Nul

certificeringsfouten

70%

tiijdsbesparing

Voor vs. Na

Metriek

Voor

Certificeringsproces

8-12 weken

3-4 weken

Documenten zoeken

30+ min.

< 10 seconden

Audit-voorbereiding

4-6 weken

3 dagen

Foutpercentage documentatie

2-4%

< 0,1%

Toegang tot archief

Fysiek magazijn

Direct digitaal

Pathologie

Waarom PaperOffice?

Expertise in medische technologie

Speciaal ontwikkeld voor de vereisten van de certificering van medische hulpmiddelen.

GxP-gevalideerd

Vollledig valideerbaar volgens GxP-richtlijnen voor gereguleerde omgevingen.

Langetermijnarchivering

Auditbestendige archivering over decennia met gegarandeerde leesbaarheid.

Compliance in de medische technologie

Ontdek hoe PaperOffice de documentatie in gereguleerde sectoren revolutioneert.

Neem contact met ons op Alle casestudies

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key