사례 연구
실험실 및 의료 기술
사쿠라 피네테크 재팬 주식회사
일본 도쿄
1947년부터 병리학 실험실 장비 분야를 선도해 온 사쿠라 피네테크는 PaperOffice AI를 통해 실험실 문서화 및 장비 인증을 자동화하여 완벽한 추적성을 확보했습니다.
94%
규정 준수율
75+
경험 연수
100%
추적성
제로
인증 오류
전 세계 선도 기업의 신뢰
독점 DMS 파트너
유일한 공식 DMS
상황
사쿠라 피네테크는 전 세계 병원 및 실험실에서 사용되는 병리학 진단용 실험실 장비를 개발 및 생산합니다. 각 장비에는 광범위한 인증 문서가 필요합니다.
의료 기술 분야의 규제 요구 사항은 매우 엄격합니다. FDA, CE, PMDA 및 기타 기관은 각 제품에 대해 완벽한 문서화를 요구합니다.
병리학 실험실 데이터는 수십 년 동안 보관되어야 하며 언제든지 추적 가능해야 합니다. 이는 종이 기반 문서로는 거의 충족할 수 없는 요구 사항입니다.
병리학 실험실 문서화 및 장비 인증은 절대적으로 오류가 없어야 합니다. 단 하나의 오류라도 환자의 생명을 위협할 수 있습니다.
과제 & 솔루션
과제들
- 엄격한 규제 요구 사항 (FDA, CE, PMDA)
- 장비당 광범위한 인증 문서
- 수십 년간의 실험실 데이터 장기 보관
- 글로벌 판매를 위한 다중 시장 규정 준수
- 전통적인 일본 기업의 종이 기반 프로세스
PaperOffice를 통한 솔루션
- FDA, CE 및 PMDA를 위한 자동화된 인증 관리
- 실험실 데이터를 위한 AI 기반 문서 분류
- 완전한 감사 추적을 갖춘 감사 방지 장기 보관
- 문서를 장비 구성 요소에 자동 할당
- 전 세계 인증 상태를 위한 다중 시장 대시보드
구현 프로세스
1-3주차
규정 준수 분석
모든 규제 요구 사항 및 문서 유형 매핑.
4-6주차
시스템 구성
인증 관리 및 보관 구조 구축.
7-9주차
검증
GxP 지침에 따른 시스템 검증.
10-12주차
실행
기존 시스템과 신규 시스템의 병행 운영으로 생산 시작.
측정 가능한 결과
94%
규정 준수율
100%
추적성
제로
인증 오류
70%
시간 절약
이전 vs. 이후
측정 지표
이전
이후
인증 프로세스
8-12주
3-4주
문서 검색
30분 이상
10초 미만
감사 준비
4-6주
3일
문서 오류율
2-4%
0.1% 미만
보관 접근
물리적 보관
즉시 디지털
병리학 실험실 문서화 및 장비 인증이 이제 완전히 자동화되었습니다. 모든 표본에 대한 완벽한 추적성 확보.
이유 PaperOffice?
의료 기술 전문성
의료 기기 인증 요구 사항에 맞춰 특별히 개발되었습니다.
GxP 검증
규제 환경에 대한 GxP 지침에 따라 완전히 검증 가능합니다.
장기 보관
수십 년간 감사 방지 보관 및 보장된 가독성.
의료 기술 분야의 규정 준수
PaperOffice가 규제 산업의 문서화를 어떻게 혁신하는지 알아보십시오.