실험실 및 의료 기술 · 일본 도쿄
사쿠라 피네테크 재팬 주식회사
1947년부터 병리학 실험실 장비 분야를 선도해 온 사쿠라 피네테크는 PaperOffice AI를 통해 실험실 문서화 및 장비 인증을 자동화하여 완벽한 추적성을 확보했습니다.
- 94%규정 준수율
- 75+경험 연수
- 100%추적성
- 제로인증 오류
전 세계 선도 기업의 신뢰
OEM 파트너십
하드웨어 거대 기업이 PaperOffice를 독점적으로 선택합니다.
QNAP의 유일한 공식 DMS 파트너. Classic 앱, AI는 BYOS.
더보기ISO/IEC 27001
인증 취득
SOC 2 Type 2
준비 중
ASUSTOR의 유일한 공식 DMS 파트너. Classic 앱, AI는 BYOS.
더보기상황
사쿠라 피네테크는 전 세계 병원 및 실험실에서 사용되는 병리학 진단용 실험실 장비를 개발 및 생산합니다. 각 장비에는 광범위한 인증 문서가 필요합니다.
의료 기술 분야의 규제 요구 사항은 매우 엄격합니다. FDA, CE, PMDA 및 기타 기관은 각 제품에 대해 완벽한 문서화를 요구합니다.
병리학 실험실 데이터는 수십 년 동안 보관되어야 하며 언제든지 추적 가능해야 합니다. 이는 종이 기반 문서로는 거의 충족할 수 없는 요구 사항입니다.
병리학 실험실 문서화 및 장비 인증은 절대적으로 오류가 없어야 합니다. 단 하나의 오류라도 환자의 생명을 위협할 수 있습니다.
과제 & 솔루션
과제들
- 엄격한 규제 요구 사항 (FDA, CE, PMDA)
- 장비당 광범위한 인증 문서
- 수십 년간의 실험실 데이터 장기 보관
- 글로벌 판매를 위한 다중 시장 규정 준수
- 전통적인 일본 기업의 종이 기반 프로세스
PaperOffice를 통한 솔루션
- FDA, CE 및 PMDA를 위한 자동화된 인증 관리
- 실험실 데이터를 위한 AI 기반 문서 분류
- 완전한 감사 추적을 갖춘 감사 방지 장기 보관
- 문서를 장비 구성 요소에 자동 할당
- 전 세계 인증 상태를 위한 다중 시장 대시보드
사쿠라 피네테크 재팬 주식회사
구현 프로세스
1-3주차
규정 준수 분석
모든 규제 요구 사항 및 문서 유형 매핑.
4-6주차
시스템 구성
인증 관리 및 보관 구조 구축.
7-9주차
검증
GxP 지침에 따른 시스템 검증.
10-12주차
실행
기존 시스템과 신규 시스템의 병행 운영으로 생산 시작.
사쿠라 피네테크 재팬 주식회사
측정 가능한 결과
94%
규정 준수율
100%
추적성
제로
인증 오류
70%
시간 절약
이전 vs. 이후
측정 지표
이전
이후
인증 프로세스
8-12주
3-4주
문서 검색
30분 이상
10초 미만
감사 준비
4-6주
3일
문서 오류율
2-4%
0.1% 미만
보관 접근
물리적 보관
즉시 디지털
병리학 실험실 문서화 및 장비 인증이 이제 완전히 자동화되었습니다. 모든 표본에 대한 완벽한 추적성 확보.
이유 PaperOffice?
의료 기술 전문성
의료 기기 인증 요구 사항에 맞춰 특별히 개발되었습니다.
GxP 검증 지원
감사 추적, 버전 및 승인이 고객 검증의 기반이 됩니다.
장기 보관
장기 보존 형식 PDF/A로 수십 년간 변조 방지 보관.
의료 기술 분야의 규정 준수
PaperOffice가 규제 산업의 문서화를 어떻게 혁신하는지 알아보십시오.
