ケーススタディ
ラボ & 医療技術
サクラファインテックジャパン株式会社
日本、東京
1947年以来、病理検査室機器のリーダーであるサクラファインテックは、PaperOffice AIを使用してラボの文書化と機器認証を自動化し、完全なトレーサビリティを実現しました。
94%
コンプライアンス率
75+
経験年数
100%
トレーサビリティ
ゼロ
認証エラー
世界の大手企業からの信頼
独占 DMS パートナー
唯一の公式 DMS
状況
サクラファインテックは、世界中の病院や研究所で使用されている病理診断用ラボ機器を開発・製造しています。各機器には、包括的な認証文書が必要です。
医療技術における規制要件は非常に厳格です。FDA、CE、PMDAなどの規制当局は、各製品に対して完全な文書化を要求しています。
病理検査室のデータは数十年間にわたって保存され、いつでも追跡可能である必要があります。これは、紙ベースの文書化ではほとんど満たすことができない要件です。
病理検査室の文書化と機器認証は、絶対に間違いがない必要があります。たった一つの間違いが患者の命を危険にさらす可能性があります。
課題 & 解決策
課題
- 厳格な規制要件（FDA、CE、PMDA）
- 機器ごとの包括的な認証文書
- ラボデータの数十年間にわたる長期保存
- グローバル販売のためのマルチマーケットコンプライアンス
- 伝統的な日本企業における紙ベースのプロセス
PaperOfficeによる解決策
- FDA、CE、PMDA向けの自動化された認証管理
- ラボデータのためのAI支援文書分類
- 完全な監査証跡を備えた改ざん防止の長期アーカイブ
- 文書と機器アセンブリの自動マッピング
- 世界中の認証ステータスのためのマルチマーケットダッシュボード
導入プロセス
1-3週目
コンプライアンス分析
すべての規制要件と文書タイプのマッピング。
4-6週目
システム設定
認証管理とアーカイブ構造の構築。
7-9週目
検証
GxPガイドラインに従ったシステムの検証。
10-12週目
本稼働
旧システムと新システムの並行稼働による本稼働開始。
測定可能な結果
94%
コンプライアンス率
100%
トレーサビリティ
ゼロ
認証エラー
サポートAI
時間節約
導入前 vs. 導入後
指標
導入前
導入後
認証プロセス
8-12週間
3-4週間
文書検索
30分以上
10秒未満
監査準備
4-6週間
3日
文書エラー率
2-4%
0.1%未満
アーカイブアクセス
物理倉庫
即時デジタル
病理検査室の文書化と機器認証が完全に自動化されました。すべての標本に対して、完全なトレーサビリティが確保されています。
理由 PaperOffice?
医療技術の専門知識
医療機器認証の要件に特化して開発されました。
GxP検証済み
規制された環境におけるGxPガイドラインに完全に準拠して検証可能です。
長期アーカイブ
保証された読み取り可能性を備えた、数十年間の改ざん防止アーカイブ。
医療技術におけるコンプライアンス
PaperOfficeが規制産業における文書化をどのように変革するかをご覧ください。