案例研究
实验室与医疗器械
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
日本东京
Sakura Finetek 自 1947 年起是病理实验室设备的领导者，使用 PaperOffice AI 自动化了实验室文档和设备认证，实现无缝可追溯性。
94%
合规率
75+
年经验
100%
可追溯性
零
认证错误
全球领先企业的信赖之选
独家 DMS 合作伙伴
唯一官方 DMS
情况
Sakura Finetek 开发并生产用于病理诊断的实验室设备，这些设备被全球各地的医院和实验室使用。每台设备都需要大量的认证文档。
医疗技术领域的监管要求极其严格。FDA、CE、PMDA 以及其他机构都要求每一件产品具备完整无缺的文档记录。
病理实验室数据必须保存数十年，并且随时可追溯——这一要求在纸质文档管理下几乎无法实现。
病理实验室文档和设备认证必须绝对无差错。一个错误就可能危及患者生命。
挑战 & 解决方案
挑战
- 严格的监管要求（FDA、CE、PMDA）
- 每台设备都需要大量的认证文档
- 实验室数据的长期归档，保存数十年
- 面向全球销售的多市场合规
- 日本传统企业中的纸质流程
使用 PaperOffice 的解决方案
- 面向 FDA、CE 和 PMDA 的自动化认证管理
- 用于实验室数据的 AI 驱动文档分类
- 具有完整审计追踪的可审计长期归档
- 将文档自动分配到设备组件
- 用于全球认证状态的多市场仪表板
实施过程
第1-3周
合规分析
所有监管要求和文档类型的映射。
第4-6周
系统配置
建立认证管理和归档结构。
第7-9周
验证
根据GxP指南对系统进行验证。
第10-12周
正式上线
在旧系统和新系统并行运行的情况下投入生产。
可衡量的结果
94%
合规率
100%
可追溯性
零
认证错误
70%
节省时间
之前 vs. 之后
指标
之前
之后
认证流程
8-12周
3-4周
文档搜索
30分钟以上
< 10 秒
审计准备
4-6 周
3 天
文档错误率
2-4%
< 0,1%
档案访问
实体仓库
立即数字化
病理实验室文档和设备认证现已全自动运行。每个标本都有无缝可追溯性。
为什么 PaperOffice?
医疗技术专业知识
专为医疗器械认证要求而开发。
通过 GxP 验证
完全符合受监管环境的 GxP 指南验证要求。
长期归档
具有审计安全性的数十年归档，并保证可读性。
医疗器械合规
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