实验室与医疗器械 · 日本东京
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
Sakura Finetek 自 1947 年起是病理实验室设备的领导者，使用 PaperOffice AI 自动化了实验室文档和设备认证，实现无缝可追溯性。
- 94%合规率
- 75+年经验
- 100%可追溯性
- 零认证错误
信任、验证与合作伙伴关系
您可以证明的信任.
已在Claude和ChatGPT中验证，获得ISO/IEC 27001:2022认证，并且是QNAP和ASUSTOR唯一的官方DMS合作伙伴。
ISO/IEC 27001:2022
适用范围：
- Web、桌面和移动应用
- REST API和MCP接口
- AI、文档处理与工作流
- 数据中心与异地备份
- 支持、咨询与集成
- BYOS接口
已验证
Claude
已验证MCP连接器。
了解更多 已验证
ChatGPT
已验证MCP插件。
了解更多
自2019起
QNAP
唯一官方DMS合作伙伴。
了解更多
自2024起
ASUSTOR
唯一官方DMS合作伙伴。
了解更多- 欧盟数据中心位于欧盟境内
- 访问控制与多因素认证角色与租户隔离
- 审计追踪完全可追溯
- API + MCP开放集成
- BYOS您的AI。您的数据。您的掌控。
情况
Sakura Finetek 开发并生产用于病理诊断的实验室设备，这些设备被全球各地的医院和实验室使用。每台设备都需要大量的认证文档。
医疗技术领域的监管要求极其严格。FDA、CE、PMDA 以及其他机构都要求每一件产品具备完整无缺的文档记录。
病理实验室数据必须保存数十年，并且随时可追溯——这一要求在纸质文档管理下几乎无法实现。
病理实验室文档和设备认证必须绝对无差错。一个错误就可能危及患者生命。
挑战 & 解决方案
挑战
- 严格的监管要求（FDA、CE、PMDA）
- 每台设备都需要大量的认证文档
- 实验室数据的长期归档，保存数十年
- 面向全球销售的多市场合规
- 日本传统企业中的纸质流程
使用 PaperOffice 的解决方案
- 面向 FDA、CE 和 PMDA 的自动化认证管理
- 用于实验室数据的 AI 驱动文档分类
- 具有完整审计追踪的可审计长期归档
- 将文档自动分配到设备组件
- 用于全球认证状态的多市场仪表板
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
实施过程
第1-3周
合规分析
所有监管要求和文档类型的映射。
第4-6周
系统配置
建立认证管理和归档结构。
第7-9周
验证
根据GxP指南对系统进行验证。
第10-12周
正式上线
在旧系统和新系统并行运行的情况下投入生产。
Sakura Finetek Japan Co., Ltd.
可衡量的结果
94%
合规率
100%
可追溯性
零
认证错误
70%
节省时间
之前 vs. 之后
指标
之前
之后
认证流程
8-12周
3-4周
文档搜索
30分钟以上
< 10 秒
审计准备
4-6 周
3 天
文档错误率
2-4%
< 0,1%
档案访问
实体仓库
立即数字化
病理实验室文档和设备认证现已全自动运行。每个标本都有无缝可追溯性。
为什么 PaperOffice?
医疗技术专业知识
专为医疗器械认证要求而开发。
支持 GxP 验证
审计追踪、版本和审批，为客户自行验证提供基础。
长期归档
采用长期保存格式 PDF/A，实现数十年的审计安全归档。
医疗器械合规
了解 PaperOffice 如何革新受监管行业的文档管理。
