GADĪJUMA IZPĒTE

Laboratorija un medicīnas tehnoloģijas

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokija, Japāna

Sakura Finetek, patoloģijas laboratorijas aprīkojuma līderis kopš 1947. gada, automatizēja laboratorijas dokumentāciju un iekārtu sertifikāciju ar PaperOffice AI, nodrošinot nepārtrauktu izsekojamību.

94%

Atbilstības līmenis

75+

Gadu pieredze

100%

Izsekojamība

Nulles

Sertifikācijas kļūdas

Uzticas vadošie uzņēmumi visā pasaulē

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Situācija

Sakura Finetek izstrādā un ražo laboratorijas aprīkojumu patoloģijas diagnostikai, ko izmanto slimnīcās un laboratorijās visā pasaulē. Katrai iekārtai nepieciešama plaša sertifikācijas dokumentācija.

Medicīnas tehnoloģiju regulatīvās prasības ir ārkārtīgi stingras. FDA, CE, PMDA un citas aģentūras pieprasa nepārtrauktu dokumentāciju par katru atsevišķu produktu.

Patoloģijas laboratorijas dati ir jāsaglabā gadu desmitiem un jābūt pieejamiem jebkurā laikā – prasība, ko ar papīra dokumentāciju bija grūti izpildīt.

Patoloģijas laboratorijas dokumentācijai un iekārtu sertifikācijām jābūt absolūti bez kļūdām. Viena kļūda var apdraudēt pacientu dzīvības.

Izaicinājums & Risinājums

Izaicinājumi

Stingras regulatīvās prasības (FDA, CE, PMDA)
Plaša sertifikācijas dokumentācija par katru iekārtu
Laboratorijas datu ilgtermiņa arhivēšana gadu desmitiem
Daudzvalstu atbilstība globālai pārdošanai
Papīra procesi tradicionālā Japānas uzņēmumā

Risinājumi ar PaperOffice

Automatizēta sertifikācijas pārvaldība FDA, CE un PMDA
AI balstīta dokumentu klasifikācija laboratorijas datiem
Revīzijām droša ilgtermiņa arhivēšana ar pilnu audita izsekošanu
Automātiska dokumentu piešķiršana iekārtu mezgliem
Daudzvalstu informācijas panelis sertifikācijas statusam visā pasaulē

Ieviešanas process

1.-3. nedēļa

Atbilstības analīze

Visu regulatīvo prasību un dokumentu veidu kartēšana.

4.-6. nedēļa

Sistēmas konfigurācija

Sertifikācijas pārvaldības un arhivēšanas struktūras izveide.

7.-9. nedēļa

Validācija

Sistēmas validācija saskaņā ar GxP vadlīnijām.

10.-12. nedēļa

Lietošanas uzsākšana

Produkcijas palaišana ar paralēlu veco un jauno sistēmu darbību.

Izmērāmi rezultāti

94%

Atbilstības līmenis

100%

Izsekojamība

Nulles

Sertifikācijas kļūdas

70%

Laika ietaupījums

Pirms vs. Pēc

Metrika

Pirms

Pēc

Sertifikācijas process

8-12 nedēļas

3-4 nedēļas

Dokumentu meklēšana

30+ min.

< 10 sekundes

Audita sagatavošana

4-6 nedēļas

3 dienas

Dokumentācijas kļūdu līmenis

2-4%

< 0,1%

Arhīva piekļuve

Fiziskā noliktava

Tūlītēja digitālā

Patoloģijas laboratorijas dokumentācija un iekārtu sertifikācijas tagad notiek pilnībā automātiski. Nepārtraukta izsekojamība katram preparātam.

Kāpēc PaperOffice?

Medicīnas tehnoloģiju ekspertīze

Īpaši izstrādāts medicīnas produktu sertifikācijas prasībām.

GxP sertificēts

Pilnībā verificējams saskaņā ar GxP vadlīnijām regulētām vidēm.

Ilgtermiņa arhivēšana

Revīzijām droša arhivēšana gadu desmitiem ar garantētu lasāmību.

Atbilstība medicīnas tehnoloģijās

Uzziniet, kā PaperOffice revolucionizē dokumentāciju regulētās nozarēs.

Sazinieties ar mums Visi gadījumu pētījumi

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key