STUDIJA SLUČAJA

Laboratorij & Medicinska tehnologija

Sakura Finetek Japan Co., Ltd.

Tokio, Japan

Sakura Finetek, lider u laboratorijskoj opremi za patologiju od 1947., automatizirao je dokumentaciju laboratorija i certifikaciju opreme s PaperOffice AI za potpunu sljedivost.

94%

Stopa usklađenosti

75+

Godina iskustva

100%

Sljedivost

Nula

Greške u certifikaciji

Povjerenje vodećih tvrtki širom svijeta

SUPER TRUST

The world’s exclusive sole DMS partner for QNAP and ASUSTOR.

Dedicated landing pages, direct integration, data stays on your NAS.

Since 2019

QNAP

Sole official DMS partner for QNAP NAS — documents stay on your device, AI runs through PaperOffice.

Since 2024

ASUSTOR

Sole official DMS partner for ASUSTOR NAS — BYOS, on-premises and full control over where data lives.

ISO 27001

SOC 2 Type 2

Situacija

Sakura Finetek razvija i proizvodi laboratorijsku opremu za patološku dijagnostiku koja se koristi u bolnicama i laboratorijima diljem svijeta. Svaki uređaj zahtijeva opsežnu dokumentaciju o certifikaciji.

Regulatorni zahtjevi u medicinskoj tehnologiji iznimno su strogi. FDA, CE, PMDA i drugi regulatorni organi zahtijevaju potpunu dokumentaciju za svaki pojedinačni proizvod.

Podaci iz laboratorija za patologiju moraju se čuvati desetljećima i biti dostupni za pregled u bilo kojem trenutku – zahtjev koji je bio teško ispuniti s dokumentacijom na papiru.

Dokumentacija laboratorija za patologiju i certifikacije opreme moraju biti apsolutno bez grešaka. Jedna greška može ugroziti živote pacijenata.

Izazov & Rješenje

Izazovi

Strogi regulatorni zahtjevi (FDA, CE, PMDA)
Opsežna dokumentacija o certifikaciji po uređaju
Dugoročno arhiviranje laboratorijskih podataka desetljećima
Usklađenost s više tržišta za globalnu prodaju
Procesi temeljeni na papiru u tradicionalnom japanskom poduzeću

Rješenja s PaperOffice

Automatsko upravljanje certifikacijom za FDA, CE i PMDA
Klasifikacija dokumenata temeljena na AI za laboratorijske podatke
Dugoročno arhiviranje otporno na neovlašteno mijenjanje s potpunim zapisom revizije
Automatsko dodjeljivanje dokumenata sklopovima uređaja
Nadzorna ploča za više tržišta za status certifikacije diljem svijeta

Proces implementacije

Tjedan 1-3

Analiza usklađenosti

Mapiranje svih regulatornih zahtjeva i vrsta dokumenata.

Tjedan 4-6

Konfiguracija sustava

Postavljanje upravljanja certifikacijom i strukture arhiviranja.

Tjedan 7-9

Validacija

Validacija sustava prema GxP smjernicama.

Tjedan 10-12

Pokretanje

Početak proizvodnje s paralelnim radom starih i novih sustava.

Mjerljivi rezultati

94%

Stopa usklađenosti

100%

Sljedivost

Nula

Greške u certifikaciji

70%

Ušteda vremena

Prije vs. Poslije

Metrika

Prije

Poslije

Proces certifikacije

8-12 tjedana

3-4 tjedna

Pretraga dokumenata

30+ min.

< 10 sekundi

Priprema revizije

4-6 tjedana

3 dana

Stopa grešaka u dokumentaciji

2-4%

< 0,1%

Pristup arhivi

Fizičko skladište

Trenutno digitalno

Dokumentacija laboratorija za patologiju i certifikacije opreme sada teku potpuno automatski. Potpuna sljedivost za svaki uzorak.

Zašto PaperOffice?

Stručnost u medicinskoj tehnologiji

Posebno razvijeno za zahtjeve certifikacije medicinskih proizvoda.

GxP validirano

Potpuno validabilno prema GxP smjernicama za regulirana okruženja.

Dugoročno arhiviranje

Arhiviranje otporno na neovlašteno mijenjanje desetljećima sa zajamčenom čitljivošću.

Usklađenost u medicinskoj tehnologiji

Otkrijte kako PaperOffice revolucionira dokumentaciju u reguliranim industrijama.

Kontaktirajte nas Sve studije slučaja

AI-DMS — UI · Chat Agent · API

Web · Desktop · Mobile

Claude · ChatGPT · Cursor

REST · MCP · one API key